sábado 28/11/20

Tres vacunas diferentes contra el Covid aceleran sus procesos y ensayos clínicos para estar disponibles antes de Navidad

Vacuna contra la Covid-19
Vacuna contra la Covid-19

Al menos tres grupos farmacéuticos internacionales están cerca de revelar los resultados de los ensayos de Fase 3 de su vacuna contra el Covid-19, pero para ser aprobados para su uso, se debe garantizar la seguridad.

Para ser aprobada, una vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad, y debe ser segura; tomar atajos para tardar menos podría conducir al desastre.

La carrera por una vacuna Covid está llegando a una etapa crucial, con la posibilidad de que al menos una de ellas sea aprobada en Navidad.

En una entrevista en The Guardian, Kate Bingham, quien encabeza el grupo de trabajo sobre vacunas del Reino Unido, ha afirmado que el Reino Unido está en "un muy buen lugar".

Pero aún quedan obstáculos por superar en las próximas semanas.

En unas semanas, aparecerán los primeros resultados que muestren si alguna de las vacunas realmente funciona. 

Podría ser la Universidad de Oxford, asociada con la compañía farmacéutica AstraZeneca. Podría ser Moderna en Estados Unidos. O podría ser Pfizer y la empresa alemana BioNTech.

Los tres han reclutado a las últimas personas de las decenas de miles de voluntarios que necesitan para las pruebas finales críticas o lo harán en breve.

Y en algún momento de noviembre o diciembre, sus juntas de monitoreo independientes “desenmascararán” sus datos secretos para averiguar si menos personas que las que recibieron las vacunas experimentales se acaban contagiando o no de Covid-19.

“Creo que mi mensaje clave es que estamos en un muy buen lugar. En el Reino Unido estamos absolutamente bien planificados y bien organizados en términos de tener las vacunas adecuadas y saber cuándo van a llegar ".

El Reino Unido ha comprado seis de los cientos de vacunas que se están desarrollando. Tiene dos de las tres compañías que se dirigen hacia el último estadío: AstraZeneca's y Pfizer's. Bingham dice que cree que existe la posibilidad de una vacuna antes de Navidad.

“Tienen que tener suficientes casos para demostrar la eficacia de la vacuna y el regulador tiene que aprobarlo. Si todo eso sucede, entonces es posible que podamos tener una vacuna en Navidad ", dijo.
“Pero, ya sabes, lo he llamado una pequeña posibilidad y creo que es una pequeña posibilidad. Creo que tenemos más posibilidades de generar esos datos a principios del próximo año, pero no quiere decir que sea imposible ".

Ensayos en Fase Tres

En estos ensayos finales, para los que que han reclutado hasta 50.000 personas, la mitad recibió la vacuna experimental y la mitad recibió un placebo.

Los códigos para la asignación de vacunas se guardan en archivos informáticos secretos hasta que suficientes personas que han participado en los ensayos se hayan infectado con el coronavirus.

Luego, los expertos independientes verán si habían recibido la vacuna o un placebo.

La esperanza es que la mayoría, si no todas, las personas con Covid-19 no hayan recibido la vacuna contra el coronavirus.

Las tres empresas han afirmado que comenzarán a analizar los datos cuando los tamaños de las muestras de infección sean todavía bastante pequeñas.

Moderna ha declarado que analizará en primera instancia los resultados cuando tenga 53 casos de infección por coronavirus entre los participantes en el ensayo, y nuevamente en 106. AstraZeneca ha dicho que buscará cuando haya 75.

Pfizer solo espera 32 y volverá a analizar 62, 92 y 120 infecciones. 

Y ahora hay un retraso adicional porque el regulador estadounidense, la FDA, ha aumentado las exigencias de seguridad tras la pausa del ensayo de la Universidad de Oxford / AstraZeneca en el que dos personas enfermaron por separado. La FDA ha afirmado que no considerará otorgar una aprobación de emergencia a ninguna vacuna a menos que haya datos de seguridad en al menos la mitad de los participantes durante los dos meses posteriores a la administración de la última dosis.

Las expectativas de lo que hará la primera vacuna probablemente sean demasiado altas. No acabará con la pandemia. 

Para ser aprobado, debe tener al menos un 50% de efectividad. Y debe ser segura. 

El Dr. Nick Jackson, de CEPI, la coalición sobre preparación para epidemias, que apoya el desarrollo de vacunas a nivel mundial y que tiene nueve vacunas en su cartera hasta ahora, dice que incluso cuando tengamos vacunas en uso, la seguridad aún tendrá que ser monitoreada.

Cita a Maurice Hilleman, el famoso microbiólogo que participó en el desarrollo de 40 vacunas. “Hilleman dijo hace muchos años que solo da un suspiro de alivio cuando se le ha administrado la tercera milmillonésima dosis. Por lo tanto, el monitoreo continuo de la seguridad después de estas licencias iniciales también será absolutamente primordial ”, dijo.

“Creo que hoy, posiblemente AstraZeneca, Pfizer y Novavax son los pioneros, pero reconocemos que hay otros muy cerca. Y no debemos olvidar que China también tiene está avanzando. Sinovac es un muy buen ejemplo de una empresa con una vacuna que cumple con algunos criterios y no se queda atrás de los pioneros ".

Novavax, que es otro de los seis en la cartera de Bingham en el Reino Unido y ahora se encuentra en la fase tres de pruebas en el Reino Unido, ha sido “muy, muy activa desde una perspectiva de fabricación, no solo en los Estados Unidos, sino también en otros lugares del mundo como India, Corea del Sur, Praga y Japón ”.

“Por lo tanto, deberían estar en condiciones de proporcionar potencialmente hasta 2 mil millones de dosis en 2021. Esa es una contribución realmente significativa a la salud pública ”, dijo Jackson. AstraZeneca está trabajando para producir hasta 3.000 millones de dosis en todo el mundo. Ambas empresas han llegado a un acuerdo, por ejemplo, con el Serum Institute of India, que puede fabricar a escala para países en desarrollo.

Los riesgos comerciales que entraña empezar a fabricar miles de millones de dosis de una vacuna que pueden resultar fallidas son evidentes. Pero en esta crisis, no hay lugar para ese tipo de precaución.

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