El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comunicado este jueves, tras analizar los casos de trombosis ocurridos en personas a las que se había administrado la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca, que es "segura y eficaz" y los beneficios "superan con creces" a los riesgos.
Esta opinión se produce después de que varios países europeos, entre ellos España, hayan suspendido temporalmente la administración de la vacuna al detectarse casos raros de trombosis como, por ejemplo, trombosis de senos venosos cerebrales.
"Los beneficios superan con creces a los riesgos", ha dicho en rueda de prensa la directora de la EMA, Emer Cooke, para asegurar que era "previsible" que aparecieran algunos efectos secundarios poco frecuentes tras comenzar la campaña de vacunación.
Ahora bien, aunque la EMA no ha podido por ahora confirmar el vínculo entre la aparición de eventos trombóticos y la administración de esta vacuna, Cooke ha recomendado ser "cautos" e incluir estos efectos secundarios "muy raros" en el prospecto del producto e informar adecuadamente a los profesionales sanitarios para detectar cualquier evento conocido o desconocido.
Por su parte, la presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha insistido en que, según los análisis realizados, la vacuna es "segura y eficaz" y, además, no provocas un aumento de los riesgos de padecer trombosis tras la vacunación.
"Aunque hemos visto la aparición de algunos casos muy raros de trombosis, se han producido muy pocos respecto a los más de 29 millones de personas que se han vacunado", ha aseverado Straus, para informar de que las mujeres más jóvenes son las que, "al parecer", tienen más riesgo de padecer trombosis por la vacuna.
Dicho esto, ha subrayado la necesidad de seguir investigando sobre la seguridad de esta vacuna contra el Covid-19. En este sentido, el jefe de control de seguridad de la EMA, Peter Arlett, ha dicho que van a analizar estudios epidemiológicos con datos del día a día y compararlos con los niveles de trombosis en la población general. "Vamos a hacer pruebas para ver si estos pacientes tienen una condición previa que cause estos trombos", ha añadido.
Este el contenido íntegro del comunicado de la Agencia Europea del Medicamento:
El comité de seguridad de la EMA, PRAC, ha concluido su revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 AstraZeneca en su reunión extraordinaria del 18 de marzo de 2021. El Comité ha confirmado que:
- Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada del COVID-19 (que a su vez provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios;
- La vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben;
- No hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares;
Sin embargo, la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a coagular) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan sangre del cerebro (CVST).
Estos son casos raros: alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y la Unión Europea habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y la EMA había revisado solo 7 casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de CVST. No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado.
El PRAC involucró a expertos en trastornos sanguíneos en su revisión y trabajó en estrecha colaboración con otras autoridades de salud, incluida la MHRA del Reino Unido, que tiene experiencia en la administración de esta vacuna a alrededor de 11 millones de personas. En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos de la AEMA), fue inferior al esperado en la población general. Esto le permite al PRAC confirmar que no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos.
Los expertos del Comité examinaron con extremo detalle los registros de DIC y CVST notificados por los Estados miembros, 9 de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Debido a que estos eventos son raros, y el COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna.
Sin embargo, en base a las cifras anteriores a COVID, se calculó que se podría haber esperado menos de 1 caso notificado de DIC para el 16 de marzo entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado 5 casos. De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de CVST en este grupo de edad, mientras que para la misma fecha de corte había 12. Un desequilibrio similar no fue visible en la población de mayor edad que recibió la vacuna.
El Comité opina que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar trombos de tipo DIC o CVST. Sin embargo, a la luz de sus hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente. Ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos.
El PRAC llevará a cabo una revisión adicional de estos riesgos, incluido el análisis de los riesgos con otros tipos de vacunas COVID-19 (aunque hasta ahora no se ha identificado ninguna señal de monitoreo). Continuará la vigilancia estrecha de seguridad de los informes de trastornos de la coagulación sanguínea, y se están instituyendo más estudios para proporcionar más datos de laboratorio, así como pruebas del mundo real. La EMA se comunicará más a fondo según corresponda.
Información para pacientes
La vacuna COVID-19 AstraZeneca no está asociada con un mayor riesgo general de trastornos de la coagulación sanguínea.
Ha habido casos muy raros de coágulos de sangre inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la coagulación de la sangre) después de la vacunación.
Casi todos los casos notificados correspondieron a mujeres menores de 55 años.
Debido a que el COVID-19 puede ser tan grave y está tan extendido, los beneficios de la vacuna para prevenirlo superan los riesgos de los efectos secundarios.
Sin embargo, si sufre alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna COVID-19 AstraZeneca:
-falta de aliento
-dolor en el pecho o el estómago,
-hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna,
-dolor de cabeza intenso o que empeora o visión borrosa después de la vacunación,
-sangrado persistente,
-múltiples pequeños hematomas, manchas rojizas o violáceas, o ampollas de sangre debajo de la piel,
Busque asistencia médica inmediata y mencione su reciente vacunación.
Información para profesionales sanitarios
Se han notificado casos de trombosis y trombocitopenia, algunos de los cuales se presentan como trombosis de la vena mesentérica o de la vena cerebral / seno venoso cerebral, en personas que habían recibido recientemente la vacuna COVID-19 AstraZeneca, que ocurren principalmente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
La mayoría de los informes involucraron a mujeres menores de 55 años, aunque parte de esto puede reflejar una mayor exposición de dichas personas debido a que las campañas de vacunación se dirigen a poblaciones particulares en diferentes Estados miembros.
El número de acontecimientos notificados supera los esperados y, por tanto, no se puede excluir la causalidad, aunque no está confirmada. Sin embargo, dada la rareza de los eventos y la dificultad de establecer la incidencia inicial, ya que el COVID-19 en sí mismo está provocando hospitalizaciones con complicaciones tromboembólicas, la fuerza de cualquier asociación es incierta.
La EMA considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento sigue siendo positivo y no existe una asociación con los trastornos tromboembólicos en general. Sin embargo, se tomarán medidas para actualizar la ficha técnica y el prospecto con información sobre los casos de CID y CVST que se hayan producido.
Se insta a los profesionales de la salud a estar alerta ante posibles casos de tromboembolismo, DIC o CVST que ocurran en individuos vacunados.
Se debe advertir a los receptores que busquen atención médica inmediata para los síntomas de tromboembolismo, y especialmente los signos de trombocitopenia y coágulos sanguíneos cerebrales, como la aparición de hematomas o hemorragias con facilidad, y dolor de cabeza persistente o intenso, especialmente después de 3 días después de la vacunación.
Se enviará una comunicación directa al profesional sanitario (DHPC) a los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren el medicamento. El DHPC también publicará en una página dedicada en el sitio web de la EMA.
Más sobre el procedimiento
La revisión de eventos tromboembólicos con la Vacuna COVID-19 AstraZeneca se realizó en el contexto de una señal de seguridad, bajo un cronograma acelerado. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación.
La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos. El comité de medicina humana de la EMA, CHMP, ahora evaluará rápidamente cualquier cambio necesario en la información del producto.
