Sanofi y BioNTech han firmado hoy un acuerdo en virtud del cual Sanofi apoyará la fabricación y el suministro de la vacuna COVID-19 de BioNTech. Este acuerdo se ha realizado en vistas de los problemas de producción de la vacuna a nivel europeo y la escasez de dosis que estamos viviendo.
Sanofi proporcionará a BioNTech acceso a su infraestructura establecida y experiencia para producir más de 125 millones de dosis de la vacuna COVID-19 en Europa en 2021. Los suministros iniciales se entregarán desde las instalaciones de producción de Sanofi en Frankfurt en agosto de 2021.
“Somos muy conscientes de que cuanto antes se disponga de dosis de vacuna, más vidas se pueden salvar. El anuncio de hoy es un paso fundamental hacia el objetivo colectivo de nuestra industria de realizar todo el esfuerzo para frenar esta pandemia”, dijo Paul Hudson, Consejero Delegado de Sanofi.
“Aunque se han iniciado campañas de vacunación en todo el mundo, la capacidad de inyectar dosis se ve limitada por suministros inferiores a lo esperado debido a la escasez de producción. Hemos tomado la decisión de ayudar a abordar las necesidades globales y brindar apoyo a BioNTech en la fabricación de su vacuna COVID-19, dado que tenemos la tecnología y las instalaciones para hacerlo", continua en el comunicado oficial de la empresa francesa.
"Como siempre, nuestra máxima prioridad es concentrar nuestros esfuerzos y capacidades en la lucha contra esta pandemia mundial. Lo primero, y más importante, es que lo haremos al continuar desarrollando nuestras propias vacunas candidatas frente a la COVID-19, en paralelo llevaremos a cabo esta cooperación industrial”.
Para continuar con esta ayuda de alguna manera, Sanofi está colaborando con GSK para el desarrollo de una vacuna candidata COVID-19 basada en la tecnología de proteínas recombinantes, la misma empleada en una de las vacunas frente a la gripe estacional de Sanofi, combinada con la plataforma adyuvante pandémica establecida de GSK.
Los resultados del estudio de fase 1/2 de la vacuna candidata mostraron una respuesta inmune comparable a la de los pacientes que se recuperaron del COVID-19 en adultos de 18 a 49 años, pero una respuesta inmune baja en adultos mayores probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno.
Las Compañías planean iniciar un nuevo estudio de Fase 2 en febrero de 2021 con el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del HHS, que evaluará la vacuna candidata con una formulación de antígeno mejorada para lograr una respuesta inmune de alto nivel en todos los grupos de edad.
Si los datos son positivos, un estudio global de fase 3 podría comenzar en el segundo trimestre de 2021. Los resultados positivos de este estudio conducirían a la presentación de solicitudes reglamentarias en el segundo semestre de 2021, con una posible disponibilidad de dosis en el cuarto trimestre de 2021.
Además de la vacuna basada en proteínas recombinantes en colaboración con GSK, Sanofi está desarrollando una vacuna de ARN mensajero en asociación con Translate Bio. Los datos preclínicos mostraron que dos inmunizaciones de la vacuna de ARNm indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes que son comparables al rango superior de los observados en humanos infectados. Sanofi espera que el estudio de fase 1/2 comience en el primer trimestre de 2021.
