martes 21/9/21

Reguladores estadounidenses piden a Pfizer y Moderna ampliar sus estudios de la vacuna en niños entre 5 y 11 años

Las farmacéuticas Pfizer y Moderna han ampliado sus estudios clínicos de vacunas contra el coronavirus a niños entre 5 y 11 años por petición de los reguladores estadounidenses. Pretenden investigar efectos secundarios poco comunes, como la inflamación del corazón.
Dosis de la vacuna de Moderna. Twitter
Dosis de la vacuna de Moderna. Twitter

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU señaló a ambas farmacéuticas que el tamaño y alcance de sus estudios pediátricos no eran suficientes para detectar efectos secundarios tales como la miocarditis o la pericarditis, se´gun The New York Times.

Esta información se ha hecho pública después de que el presidente de Estados Unidos, Joe Biden, anunciase en un evento televisado que la aprobación de emergencia de las vacunas de covid-19 para niños se daría pronto, aunque sin dar una fecha específica.

Con anterioridad, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), consideraron que los beneficios de la vacuna para los mayores de 12 años eran mayores que los riesgos, entre los que pueden darse problemas de corazón.

La FDA ha pedido a las compañías que participen 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble de los que las farmacéuticas habían planeado.

Uno de los portavoces de Moderna, Ray Jordan, aseguró a The New York Times que la compañía expandirá sus estudios para así aumentar la posibilidad de poder detectar efectos secundarios poco comunes, para ello se necesitará una autorización de emergencia que se solicitará a finales de 2021 o principios de 2022.

El ensayo de Moderna comenzó a tratar con pacientes menores de 12 años en marzo, con el objetivo de incorporar a cerca de 6.800 personas de entre 6 meses y 12 años de edad. Por su parte, Pfizer podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.

En junio, los CDC mostraron datos en los que se establecía que ambas vacunas podrían haber sido las causantes de miocarditis y periocarditis en más de 1.200 estadounidenses, entre ellos más de 500 personas menores de 30 años.

Los efectos secundarios se han dado de media dos semanas después de haber recibido la dosis de la vacuna, quienes más lo han notado han sido los hombres jóvenes. Aún así, el porcentaje de incidencias es bajo teniendo en cuenta que solo se dieron trece casos por cada millón de segundas dosis recibidas.

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