El mayor productor de vacunas del mundo, el Serum Institute, con sede en India, ha anunciado un plan para producir cientos de millones de dosis de una vacuna contra el coronavirus a pesar de no tener las últimas conclusiones de la Fase 3 en cuanto a su seguridad y eficacia, informa The New York Times.
"Es una apuesta con una gran ventaja. Y enormes riesgos", han afirmado.
A principios de mayo, una caja de acero extremadamente bien sellada llegó a la cámara fría del Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo.
En el interior, empaquetado en hielo seco, se encontraba un pequeño vial de 1 mililitro de la vacuna de Oxford, Inglaterra, que contenía el material celular para una de las vacunas de coronavirus más prometedoras del mundo.
Científicos del laboratorio llevaron el vial al Edificio 14, vertieron cuidadosamente su contenido en un recipiente, agregaron un compuesto de vitaminas y azúcar y comenzaron a cultivar miles de millones de células. Así comenzó una de las apuestas más grandes hasta ahora en la búsqueda de la vacuna que deberá poner fin a la pesadilla mundial de Covid-19.
El Serum Institute, que está controlado exclusivamente por una familia india inmensamente rica que comenzó hace años a generar su patrimonio a partir de un criadero de caballos, está haciendo lo que algunas otras compañías en la carrera por una vacuna están haciendo: producir en masa cientos de millones de dosis de una vacuna candidata que todavía está en fase de prueba y que ni siquiera se conoce si definitivamente funcionará.
Pero si lo hace, Adar Poonawalla, director ejecutivo de Serum y único hijo del fundador de la compañía, se convertirá en uno de los hombres más importantes del mundo. Tendrá disponible lo que todo el mundo quiera, posiblemente en mayores cantidades antes que nadie.
Su compañía, que se ha asociado con los científicos de Oxford que están desarrollando la vacuna, fue uno de los primeros en anunciar con valentía, en abril, que iba a producir una vacuna en masa antes de que los ensayos clínicos terminaran. Ahora, las líneas de montaje de vacunas más rápidas del Sr. Poonawalla se están preparando para producir 500 dosis por minuto, y su teléfono suena sin cesar.
"Ministros nacionales de salud, primeros ministros, otros jefes de estado y amigos de los que no había tenido noticias en años me han estado llamando, dijo, rogando disponer de los primeros lotes".
"He tenido que explicarles que," Mira, no puedo dártelo así ", dijo.
Para sacar la vacuna lo antes posible, los desarrolladores de vacunas dicen que necesitan las gigantescas líneas de ensamblaje de Serum: cada año produce 1.500 millones de dosis de otras vacunas, principalmente para países pobres, más que cualquier otra compañía.
La mitad de los niños del mundo se han vacunado con los productos de Serum. La escala es su especialidad. Justo el otro día, el Sr. Poonawalla recibió un envío de 600 millones de viales de vidrio.
Pero en este momento no está del todo claro qué cantidad de la vacuna contra el coronavirus que Serum producirá en masa será conservada por India o quién financiará su producción, dejando a los Poonawallas navegar en un torrente de presiones cruzadas, políticas, financieras, externas y nacionales. .
India ha sido aplastada por el coronavirus, y con 1.300 millones de personas, necesita dosis de vacunas tanto como en cualquier otro lugar. También está dirigido por un primer ministro altamente nacionalista, Narendra Modi, cuyo gobierno ya ha bloqueado las exportaciones de medicamentos que se cree que ayudan a tratar el Covid-19.
Adar Poonawalla, de 39 años, dice que dividirá los cientos de millones de dosis de vacunas que produce 50-50 entre India y el resto del mundo, con un enfoque en los países más pobres, y que el gobierno de Modi no se ha opuesto a esto.
Pero agregó: "Miren, aún pueden invocar algún tipo de emergencia si lo consideran conveniente o si lo desean".
La vacuna diseñada por Oxford es solo una de las diferentes vacunas que pronto se producirán en masa, en diferentes fábricas de todo el mundo, antes de que se demuestre que funcionan. Las vacunas toman tiempo no solo para perfeccionarse sino para fabricarse. Los cultivos vivos necesitan semanas para crecer dentro de los biorreactores, por ejemplo, y cada vial debe limpiarse, llenarse, taparse, sellarse y empaquetarse cuidadosamente.
La idea es realizar estos dos procesos simultáneamente y comenzar la producción ahora, mientras las vacunas aún están en prueba, de modo que tan pronto como terminen las pruebas, en el mejor de los casos dentro de los próximos seis meses, aunque nadie lo sabe realmente, las dosis de vacuna estén a mano, listas para un mundo desesperado por protegerse, afirman desde The New York Times.
Los gobiernos de Estados Unidos y Europa han comprometido miles de millones de dólares en este esfuerzo, cerrando acuerdos con gigantes farmacéuticos como Johnson & Johnson, Pfizer, Sanofi y AstraZeneca para acelerar el desarrollo y la producción de candidatos seleccionados para vacunas a cambio de cientos de millones de dosis.
"Estas células son muy delicadas", dijo Santosh Narwade, un científico de Serum Institute. "Tenemos que cuidar los niveles de oxígeno y la velocidad de mezcla o las células se rompen".
"Todos sentimos que estamos dando la solución a nuestra nación y nuestro mundo", dijo.
Los resultados de los ensayos iniciales de la vacuna diseñada por Oxford mostraron que activaba niveles de anticuerpos similares a los observados en pacientes en recuperación de Covid-19, lo que se consideraba una muy buena noticia.
El Serum Institute ya ha producido millones de dosis de esta vacuna para investigación y desarrollo, incluidos grandes lotes para los ensayos en curso. Para cuando terminen las pruebas, que se espera para noviembre, Serum planea haber almacenado 300 millones de dosis para uso comercial.
Pero incluso si esta vacuna no logra ganar la carrera, el Serum Institute seguirá siendo fundamental. Se ha asociado con otros diseñadores de vacunas, en las primeras etapas de desarrollo, para fabricar otras cuatro vacunas, aunque todavía no se producen en masa.
Y si todos fallan, Poonawalla dice que puede adaptar rápidamente sus líneas de montaje para fabricar cualquier vacuna candidata que funcione, venga de donde venga.
“Muy pocas personas pueden producirlo a este costo, esta escala y esta velocidad”, dijo.
Según el acuerdo de AstraZeneca, Serum puede producir mil millones de dosis de la vacuna Oxford para India y países de ingresos bajos y medios durante la pandemia y cobrar una cantidad que no supere sus costos de producción.
Después de que pase la pandemia, el Sr. Poonawalla espera que pueda vender la vacuna con ganancias, si funciona, pero su mayor preocupación es el corto plazo y cubrir su flujo de efectivo. Estima que está gastando alrededor de $ 450 millones de dólares para producir en masa la vacuna Oxford.
De cualquier manera, el Sr. Poonawalla dijo que sentía la obligación de correr este riesgo.
"Sentimos que este era nuestro momento", dijo.
Desde que Adar Poonawalla asumió el cargo de director ejecutivo de Serum de su padre en 2011, la compañía se ha expandido a nuevos mercados, llevando los ingresos a más de 800 millones de dólares.
Adar Poonawalla reconoció que su familia era más conocida por "ser visto en un auto elegante o en un jet o lo que sea", en lugar de fabricar vacunas que salvan vidas.
