domingo 13/6/21

Pfizer comenzará un estudio en España con menores de 12 años

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio el visto bueno al estudio sobre el uso de la vacuna Pfizer en adolescentes de entre 12 y 15 años, que solo estaba autorizado hasta el momento para mayores de 16 años por la falta de estudios que demostrasen su efectividad en otras edades.

Pfizer. Twitter.
Pfizer. Twitter.

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han probado en fase III su vacuna contra el virus en 2.260 adolescentes y aseguraron que efectividad fue del 100%, según los datos analizados por el CHMP.

La compañía por ello quiere llegar a los menores de 12 años. Pero para ello deberá realizar un nuevo estudio con hasta 4.500 niños en más de 90 centros clínicos en Estados Unidos, Polonia y España, según informa ABC.

Los niños entre 5 y 11 años recibirán una dosis de 10 microgramos y los de 6 meses a 5 años 3 microgramos.

La compañía ha declarado que los resultados de este estudio tienen fecha para septiembre en el caso de los niños entre 5 y 11 años, si todo va bien podrían pedir una autorización de uso de emergencia. Sin embargo, para los menores de 6 a dos años será entre octubre y noviembre.

Galicia inicia el ensayo

El ensayo clínico ha sido iniciado por El Servicio Gallego de Salud (Sergas) en menores de 12 años con la vacuna Pfizer-BioNTech en el Hospital Clínico de Santiago. Los voluntarios recibieron este lunes ya la primera dosis o placebo, mientras que a lo largo de esta semana se completarán 25 inmunizaciones en una primera fase en niños de 12 y 5 años. En siguientes fases se irá bajando en edad hasta llegar a bebés de 6 meses y a los 55 participantes, según informa Sergas.

A una parte de los niños se le suministrará placebo, tratándose de un estudio doble ciego. Los participantes recibirán una segunda dosis con un intervalo de 3 semanas y los que reciban el placebo (un tercio de ellos) tendrán la oportunidad de recibir la vacuna dentro del estudio.

El Hospital Clínico de Santiago será el único centro gallego en participar. En él participarán 55 niños sanos siendo parte del estudio mundial en el que se incluirá a 4.644 menores, 557 de ellos en España.

Se seguirán unas pautas como las visitas de control y habrá un período de seguimiento de cada niño de dos años. A los padres y cuidadores se les ha pedido que registren cualquier cambio en la salud de los pequeños en un diario electrónico que se les ha facilitado.

Posibles efectos secundarios

Este grupo es comparable a la respuesta inmune del grupo de edad de 16 a 25 años. Éstos mostraron dolor en el lugar de la vacunación, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre, aunque todos ellos fueron moderados o leves, mejorando a los pocos días de la vacunación.

 

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