La Universidad de Oxford, en colaboración con AstraZeneca plc, ha anunciado hoy datos de ensayos provisionales de sus ensayos de fase III que muestran que su vacuna candidata, ChAdOx1 nCoV-2019, es eficaz para prevenir COVID-19 (SARS-CoV-2) en un 70,4% y ofrece una alta nivel de protección.
En concreto, el análisis intermedio de fase 3 que incluye 131 casos de Covid-19 indica que la vacuna tiene una eficacia del 70,4% cuando se combinan los datos de dos regímenes de dosificación
En los dos regímenes de dosis diferentes, la eficacia de la vacuna fue del 90% en uno y del 62% en el otro.
El régimen de mayor eficacia utilizó una primera dosis reducida a la mitad y una segunda dosis estándar Indicación temprana de que la vacuna podría reducir la transmisión del virus a partir de una reducción observada en infecciones asintomáticas
No hubo casos hospitalizados o graves en ninguna persona que recibió la vacuna dentro de los más de 24.000 voluntarios que han participado en ensayos clínicos en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, con seguimiento desde abril
Lla vacuna puede administrarse fácilmente en los sistemas de salud existentes, almacenarse a "temperatura del refrigerador" (2-8 ° C) y distribuirse utilizando la logística existente.
Fabricación a gran escala en curso en más de 10 países para respaldar el acceso global equitativo
El profesor Andrew Pollard, director del Oxford Vaccine Group e investigador jefe del Oxford Vaccine Trial, dijo: “Estos hallazgos muestran que tenemos una vacuna eficaz que salvará muchas vidas. Curiosamente, hemos descubierto que uno de nuestros regímenes de dosificación puede tener una eficacia de alrededor del 90% y, si se usa este régimen de dosificación, se podría vacunar a más personas con el suministro de vacunas planificado. El anuncio de hoy solo es posible gracias a los muchos voluntarios de nuestro ensayo y al talentoso y trabajador equipo de investigadores de todo el mundo ".
La profesora Sarah Gilbert, profesora de vacunación en la Universidad de Oxford, ha afirmado: “El anuncio de hoy nos acerca un paso más al momento en que podemos usar vacunas para poner fin a la devastación causada por el SARS-CoV-2. Continuaremos trabajando para proporcionar la información detallada a los reguladores. Ha sido un privilegio ser parte de este esfuerzo multinacional que cosechará beneficios para todo el mundo ".
Después de que el ensayo alcanzó el objetivo del análisis intermedio, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente recomendó que el equipo de Oxford realizara su primer análisis en todos los casos con datos bloqueados el 4 de noviembre de 2020.
Se espera que se acumulen casos adicionales para el momento del análisis final y los análisis futuros determinarán la duración de la protección.
Oxford ahora apoyará a AstraZeneca en el envío de los datos provisionales de eficacia de la Fase III y los datos de seguridad extensos a todos los reguladores de todo el mundo, incluido para el uso de emergencia.
Muchos de estos reguladores han estado revisando los datos del ensayo de forma continua durante el ensayo. Paralelamente, Oxford presentará el análisis completo de los datos provisionales de la Fase III para su revisión y publicación científica independiente.
Los datos provisionales de la Fase III se basan en los resultados de los ensayos de Oxford de fase I / II revisados por pares que han demostrado que la vacuna induce fuertes respuestas inmunitarias de anticuerpos y células T en todos los grupos de edad, incluidos los adultos mayores, y tiene un buen perfil de seguridad.
Los ensayos clínicos, que inscribieron a más de 24.000 participantes de diversos grupos raciales y geográficos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, ahora continuarán hasta el análisis final.
Se están llevando a cabo más ensayos en los Estados Unidos, Kenia, Japón e India y el equipo del ensayo espera tener menos de 60.000 participantes para fin de año. Estos ensayos proporcionarán a los reguladores más información sobre la eficacia y seguridad de la vacuna candidata de Oxford, incluida su capacidad para proteger y detener la transmisión del COVID-19.
Las vacunas de adenovirus se han investigado y utilizado ampliamente durante décadas y tienen el beneficio significativo de que son estables, fáciles de fabricar, transportar y almacenar a la temperatura del refrigerador doméstico (2-8 grados C).
Esto significa que se pueden distribuir fácilmente utilizando las instalaciones médicas existentes, como consultas médicas y farmacias locales, lo que permite que la vacuna, si se aprueba, se implemente muy rápidamente. La colaboración de la Universidad de Oxford con AstraZeneca ha sido crucial para el desarrollo exitoso de la vacuna y vital para su fabricación y distribución global en todo el mundo.
AstraZeneca ya cuenta con acuerdos internacionales para suministrar tres mil millones de dosis de la vacuna, y el acceso se está construyendo a través de más de 30 acuerdos de suministro y redes de socios.
Un elemento clave de la asociación de Oxford con AstraZeneca es el compromiso conjunto de proporcionar la vacuna sin fines de lucro durante la duración de la pandemia en todo el mundo y a perpetuidad en los países de ingresos bajos y medios.
La profesora Louise Richardson, vicerrectora de la Universidad de Oxford, dijo: “Este es un gran día para la Universidad de Oxford y para las universidades de todo el mundo. Empujar las fronteras del conocimiento con socios de todo el mundo y poner nuestra extraordinaria capacidad intelectual al servicio de la sociedad es lo que mejor hacemos ".
Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, dijo: “Hoy marca un hito importante en nuestra lucha contra la pandemia. La eficacia y seguridad de esta vacuna confirman que será altamente eficaz contra COVID-19 y tendrá un impacto inmediato en esta emergencia de salud pública. Además, la cadena de suministro simple de la vacuna y nuestra promesa y compromiso sin fines de lucro de un acceso amplio, equitativo y oportuno significa que será asequible y estará disponible en todo el mundo suministrando cientos de millones de dosis con aprobación ".
