lunes. 17.06.2024

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) suspenderá las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea, tras concluir que existe un riesgo posible, pero no confirmado, de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero, y que no es eficaz para prevenir el nacimiento prematuro.

La recomendación viene del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) que ha realizado una revisión de los datos disponibles que además muestra dudas, por sus datos limitados, sobre su eficacia en otros usos autorizados. Además, observan que hay opciones de tratamiento alternativas disponibles para los actuales usos del caproato de hidroxiprogesterona.

El caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) es una forma sintética de hidroxiprogesterona que se produce naturalmente en el cuerpo y se forma a partir de progesterona. La progesterona participa en la preparación del endometrio (revestimiento del útero) para el embarazo y en su mantenimiento durante el embarazo. Se cree que el 17-OHPC se adhiere a receptores (objetivos) de las células a las que normalmente se dirige la progesterona. Se esperaba que esto redujera el riesgo de pérdida del embarazo o parto prematuro en mujeres embarazadas y ayudara a tratar cierta infertilidad y trastornos ginecológicos relacionados con la falta de progesterona.

El 17-OHPC, que tiene propiedades farmacológicas diferentes a las de la progesterona, está disponible como solución inyectable. Dentro de la UE, el medicamento está actualmente autorizado en Austria, Francia e Italia con los nombres comerciales 'Proluton Depot', 'Progesterone Retard Pharlon' y 'Lentogest'. Y están autorizados como inyecciones para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas. También están autorizados para el tratamiento de diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluidos los trastornos provocados por la falta de una hormona llamada progesterona.

Ante la preocupación suscitada por el posible riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero, junto con los datos sobre la eficacia del 17-OHPC en sus usos autorizados, el PRAC consideró que los beneficios del 17-OHPC no supera sus riesgos en ningún uso autorizado. Por tanto, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.

Los medicamentos con caproato de hidroxiprogesterona se suspenderán en la UE por riesgo...