jueves 20/1/22

LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado recientemente que la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para un nuevo medicamento biológico en investigación para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada-grave en adultos, ha sido aceptada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). La aprobación de dicha solicitud de autorización de comercialización es el primer paso del procedimiento de revisión formal por parte de la FDA de este posible nuevo tratamiento. De acuerdo con los plazos establecidos por la Regulación para Medicamentos de Prescripción (PDUFA, por sus siglas en inglés), la FDA ha fijado la fecha prevista para finalizar la revisión durante el segundo trimestre de 2021.

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano en investigación que neutraliza específicamente la citoquina interleucina-13 (IL-13), que es un factor clave de la inflamación subyacente en la dermatitis atópica. La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos de los estudios pivotales de fase 3 ECZTRA 1, 2 y 3.  La eficacia y seguridad de tralokinumab todavía no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

"Existe una importante necesidad médica no satisfecha para las personas cuya dermatitis atópica de moderada a grave sigue sin control", dijo el Dr. Kim Kjøller, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global de LEO Pharma. "Si se aprueba, tralokinumab podría convertirse en el primer biológico disponible para neutralizar específicamente la citoquina IL-13 y, lo que es más relevante, ofrecer un tratamiento específico para los adultos que conviven con esta enfermedad debilitante. Continuaremos colaborando estrechamente con la FDA mientras revisan nuestra solicitud."

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aceptó recientemente la solicitud de autorización de comercialización para este fármaco. 

Sobre tralokinumab 

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina (Ig) G4 en investigación, totalmente humano, que funciona neutralizando la citoquina IL-13. La IL-13 desempeña un papel clave en la conducción de la inflamación crónica subyacente en la DA. Al unirse específicamente a la citoquina IL-13 con gran afinidad, la molécula impide su interacción con el receptor y la subsiguiente señalización de la IL-13.

Sobre la dermatitis atópica

Acerca de la dermatitis atópica La dermatitis atópica (DA) es una afección cutánea crónica, inflamatoria y heterogénea caracterizada por un picor intenso y lesiones eccematosas. La DA es el resultado de la disfunción de la barrera cutánea y de una desregulación inmunitaria, que da lugar a inflamación crónica. Las citocinas de tipo 2, como la IL-13 y la IL-4, desempeñan un papel fundamental en los aspectos clave de la fisiopatología de la DA. Debido a la desregulación inmunitaria, la IL-13 se sobre expresa en la piel con lesiones y sin lesiones y el nivel de expresión de la IL-13 en la piel con lesiones se relaciona con la gravedad de la DA. La prevalencia de dermatitis atópica en población adulta oscila entre el 2,1 y el 4,9% en países como España. 

Sobre LEO Pharma y Fundación LEO 

LEO Pharma ayuda a las personas a tener una piel sana. Fundada en 1908 y con sede central en Dinamarca, LEO Pharma llegó a España en 1995 y en este 2020 cumple 25 años, un momento de celebración y transformación para continuar siendo una compañía farmacéutica líder en dermatología médica. Con un espíritu pionero y un sólido sistema de I+D, LEO Pharma cuenta con una amplia gama de terapias, basada en la investigación independiente y la innovación tecnológica para desarrollar, fabricar y comercializar productos farmacéuticos dirigidos a las personas que sufren enfermedades de la piel en más de 130 países del mundo.  

Laboratorios LEO Pharma pertenece en su totalidad a la Fundación LEO, una institución privada e independiente, con un compromiso real y efectivo con los pacientes. La Fundación LEO reinvierte todos los beneficios de la compañía en investigación, medicamentos y tratamientos para las necesidades no resueltas de los pacientes con enfermedades de la piel.

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