jueves. 28.03.2024

Gilead Sciences, Inc. ha anunciado que la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una autorización de uso de emergencia para el fármaco antiviral remdesivir para tratar el COVID-19.

De esta forma se facilita un uso más amplio de remdesivir para tratar a pacientes hospitalizados con enfermedad grave por COVID-19, permitiendo el acceso a remdesivir en hospitales de todo el país. La asignación del suministro actualmente limitado de remdesivir disponible se realizará en base a los principios rectores que apuntan a maximizar el acceso para los pacientes apropiados que necesitan tratamiento urgente, con la dirección y en colaboración con el gobierno.

Remdesivir está autorizado para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad grave por COVID-19. La duración óptima del tratamiento aún se está estudiando en ensayos clínicos en curso. Según la EUA, se sugieren duraciones de tratamiento de 5 y 10 días, según la gravedad de la enfermedad. La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos. La EUA permite la distribución y el uso de emergencia de remdesivir solo para el tratamiento de COVID-19; remdesivir sigue siendo un medicamento en investigación y no ha sido aprobado por la FDA.

El gobierno de EE. UU coordinará la donación y distribución de remdesivir a los hospitales en las ciudades más afectadas por COVID-19. Dada la gravedad de la enfermedad de los pacientes apropiados para el tratamiento con remdesivir y la disponibilidad limitada de suministro de medicamentos, los hospitales con unidades de cuidados intensivos y otros hospitales que el gobierno considere más necesitados recibirán prioridad en la distribución de remdesivir.

La farmacéutica Gilead está trabajando con el gobierno de EE. UU. en la logística de la distribución de remdesivir y proporcionará más información cuando la compañía comience a enviar el medicamento bajo la EUA.

"Esta autorización extraordinaria nos abre el camino para proporcionar el uso de remdesivir de emergencia a más pacientes con síntomas graves de COVID-19", dijo Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

"Continuaremos trabajando con socios en todo el mundo para aumentar nuestro suministro de remdesivir mientras avanzamos en nuestros ensayos clínicos en curso para complementar nuestra comprensión del perfil del medicamento. Estamos trabajando para satisfacer las necesidades de los pacientes, sus familias y trabajadores de la salud en todo el mundo con el mayor sentido de urgencia y responsabilidad ".

La EUA se basa en los datos disponibles de dos ensayos clínicos globales: el estudio de fase 3 controlado por placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en pacientes con síntomas moderados a severos de COVID-19, incluidos aquellos que estaban gravemente enfermos, y el estudio global de Gilead Estudio de fase 3 que evalúa las duraciones de dosificación de 5 días y 10 días de remdesivir en pacientes con enfermedad grave. Se están realizando múltiples ensayos clínicos adicionales para generar más datos sobre la seguridad y la eficacia de remdesivir como tratamiento para COVID-19.

Remdesivir debe administrarse por vía intravenosa. Aún se desconoce la dosis óptima y la duración de remdesivir para el tratamiento de COVID-19. Según esta autorización extraordinaria, se sugiere una duración de dosificación de 10 días para pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y / o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), y se sugiere una duración de dosificación de 5 días para pacientes que no requieren ventilación mecánica invasiva y / o ECMO. Si un paciente con una duración de dosificación de 5 días no demuestra una mejoría clínica después de cinco días, el tratamiento puede extenderse hasta cinco días adicionales (10 días en total).

Como se anunció anteriormente, Gilead ha donado la totalidad de su suministro existente de productos terminados y no terminados para ayudar a abordar las necesidades médicas urgentes planteadas por esta pandemia en todo el mundo. Suponiendo un curso de tratamiento de 10 días, la donación de Gilead de 1.5 millones de dosis individuales de remdesivir equivale a más de 140,000 cursos de tratamiento que se brindarán sin costo para tratar a los pacientes luego de posibles autorizaciones de emergencia y aprobaciones regulatorias, incluida esta autorización extraordinaria (EUA).

Gilead continuará apoyando los ensayos clínicos y el acceso ampliado y los programas de uso compasivo para remdesivir. Además, Gilead evaluará la asignación global de suministros de manera continua utilizando múltiples fuentes de datos independientes para rastrear la incidencia y la gravedad del brote.

Una autorización extraordinaria (EUA) está destinada a proporcionar disponibilidad de un medicamento durante una emergencia; Una EUA no es el equivalente de una aprobación de la FDA. Consulte a continuación para obtener información importante sobre remdesivir.

Estados Unidos autoriza de forma extraordinaria el uso del fármaco Remdesivir para...