viernes. 29.03.2024

Un ensayo clínico para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un régimen de tratamiento combinado para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que consiste en el antiviral remdesivir más una solución altamente concentrada de anticuerpos que neutralizan el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID. -19, ha comenzado. El estudio se está llevando a cabo en adultos hospitalizados con COVID-19 en los Estados Unidos, México y otros 16 países en los cinco continentes. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud, patrocina y financia el ensayo de fase 3, denominado Tratamiento hospitalario con inmunoglobulina anti-coronavirus o ITAC.

La solución de anticuerpos que se está probando en el ensayo ITAC es inmunoglobulina intravenosa hiperinmune anti-coronavirus o hIVIG. Los anticuerpos del hIVIG anti-coronavirus provienen de la porción líquida de sangre, o plasma, donada por personas sanas que se han recuperado del COVID-19. Estos anticuerpos están altamente purificados y concentrados, de modo que el hIVIG anti-coronavirus contiene constantemente varias veces más anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 que los que se encuentran típicamente en el plasma de las personas que se han recuperado del COVID-19.

Los investigadores de ITAC plantean la hipótesis de que administrar a las personas el hIVIG anti-coronavirus al inicio de los síntomas del COVID-19, antes de que el cuerpo produzca una respuesta inmunitaria protectora por sí mismo, podría aumentar la respuesta natural de los anticuerpos al SARS-CoV-2, reduciendo así el riesgo de enfermedad más grave y muerte.

"Encontrar tratamientos seguros y efectivos para COVID-19 es absolutamente crítico", dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD "El ensayo ITAC examinará si agregar hIVIG anti-coronavirus a un régimen de remdesivir puede darle al sistema inmunológico el impulso necesario para suprimir El SARS-CoV-2 al inicio de la enfermedad, cortando la infección de raíz ".

El director del ensayo ITAC está a cargo del presidente de protocolo, Mark Polizzotto, M.D., Ph.D., director del Programa de Investigación Terapéutica y de Vacunas del Instituto Kirby de la Universidad de Nueva Gales del Sur, Sydney. La Universidad de Minnesota es el centro coordinador del ensayo, que está siendo conducido por la Red Internacional para Iniciativas Estratégicas en Ensayos Globales del VIH (INSIGHT) financiada por el NIAID. Si bien INSIGHT se estableció para realizar estudios clínicos sobre el VIH, también ha participado en ensayos clínicos relacionados con enfermedades similares a la influenza y el papel del hIVIG anti-influenza desde 2009. El ensayo ITAC también se conoce como INSIGHT 013.

Cuatro empresas están colaborando para proporcionar hIVIG anti-coronavirus para el ensayo: Emergent BioSolutions de Gaithersburg, Maryland; Grifols S.A. de Barcelona; CSL Behring de King of Prussia, Pennsylvania; y Takeda Pharmaceuticals de Tokio. El hIVIG de Emergent BioSolutions y Grifols S.A. fue desarrollado con el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. CSL Behring y Takeda Pharmaceuticals están proporcionando hIVIG anti-coronavirus en nombre de una asociación de compañías de plasma llamada CoVIg-19 Plasma Alliance.

Remdesivir se recomienda actualmente para el tratamiento de ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19, según un análisis de los datos disponibles del ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 patrocinado por el NIAID (ACTT). ACTT encontró que los pacientes hospitalizados con COVID-19 y afectación del tracto respiratorio inferior que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación más corto estadísticamente significativo en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Remdesivir es un antiviral de amplio espectro en investigación descubierto y desarrollado por Gilead Sciences, Inc. de Foster City, California.

El equipo de estudio de ITAC inscribirá a 500 adultos hospitalizados de 18 años o más que brinden su consentimiento informado, que hayan tenido síntomas de COVID-19 durante 12 días o menos y que no tengan disfunción orgánica o insuficiencia orgánica potencialmente mortal. > La inscripción se llevará a cabo en hasta 58 sitios en África, Asia, Europa, América del Norte y América del Sur. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir infusiones de hIVIG y remdesivir anti-coronavirus o un placebo y remdesivir. Ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán quién está recibiendo qué régimen de tratamiento.

La Unión Europea ha comprado a la farmacéutica estadounidense Gilead 20.300 nuevas dosis de Remdesivir, el primer medicamento autorizado contra el coronavirus. Esta adquisición, por valor de siete millones de euros, servirá para tratar a 3.400 pacientes, según ha anunciado este miércoles el portavoz de la Comisión Europea, Stefan De Keersmaecker.

Las nuevas dosis se añaden a las adquiridas en julio por 63 millones de euros, que sirvieron para abastecer a 300.000 pacientes graves en los 27 países de la UE durante los últimos dos meses. El pasado día 2 de octubre Bruselas decidió una nueva adquisición para evitar el "desabastecimiento" del que alertaban varios países, según De Keersmaecker. Este lote, que ya se está repartiendo, servirá para suplir las necesidades en el continente durante una semana o dos.

"Nos centramos en los países donde más se necesitan estos tratamientos", ha asegurado el portavoz, quien ha explicado que ya se ha repartido en los Países Bajos, República Checa, Grecia, Austria, Dinamarca y Eslovenia.

Además, la Comisión está "a punto de firmar un nuevo contrato marco con Gilead" que garantizará la llegada de más dosis en los próximos seis meses. Una vez que este contrato esté en vigor, los Estados miembros podrán realizar pedidos del fármaco.

Al borde del desabastecimiento

En los Países Bajos, el desabastecimiento de Remdesivir provocó que los médicos tuvieran que priorizar a los pacientes extremadamente graves y otros países europeos estaban también a punto de agotar el stock del fármaco. Estados Unidos compró en julio prácticamente toda la producción mundial de Remdesivir, lo que dificultó el suministro a los países del viejo continente.

Este antiviral es, junto con el esteroide dexametasona, el único fármaco autorizado para tratar el coronavirus en Europa, y se administra sobre todo a pacientes graves. Esta semana el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, recibió este medicamento para superar la enfermedad.

Bruselas financia este tratamiento a través del Instrumento de Apoyo en Emergencias puesto en marcha por la COVID-19, que cuenta con 2.700 millones de euros del presupuesto comunitario para costear por ejemplo la compra de tratamientos o vacunas.

Demuestran que el Remdesivir acelera hasta en 5 días la recuperación de pacientes Covid