miércoles. 08.02.2023

17 niños padecen el "síndrome del lobo" por error de una farmacéutica

El Ministerio de Sanidad retira lotes que contenían un principio activo usado en medicamentos para la alopecia y que fueron distribuidos por la empresa Farma-Química Sur S. L.
laboratorio indio omeprazol

Redacción.-  La hipertricosis -el denominado 'síndrome del hombre lobo'- ya afecta a 17 niños de Cantabria, Andalucía y la Comunidad Valenciana por habérseles administrado omeprazol contaminado.

La ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo, ha explicado este miércoles que el error que ha dado lugar a que a los niños se les haya administrado minoxidil en vez del protector gástrico se produjo en el envasado del producto.

No hay ninguna afección grave y, como marca el procedimiento estipulado en estos casos, se han analizado las partidas retiradas y cuándo se podría haber producido la contaminación, han indicado fuentes sanitarias.

Telemadrid ha recogido el testimonio de Angela, la madre de un niño afectado, a quien le comenzó a crecer vello oscuro por todo el cuerpo con tan sólo tres meses. A las dos semanas de vida le recetaron omeprazol debido al reflujo gástrico que padecía el lactante. El que tomó estaba contaminado con minoxidil al 100%.

El 11 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó la retirada de varios lotes que habían sido distribuidos por Farma-Química Sur S. L., una compañía farmacéutica ubicada en Málaga.

En un primer momento, el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV- H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur. La AEMPS analizó una muestra, detectó que el lote contenía minoxidil, un principio activo usado en medicamentos para la alopecia, y ordenó su retirada.

Posteriormente, la SEFV-H recibió la notificación de un nuevo caso de hipertricosis, pero esta vez, asociado a otro lote, el 11072/10/41, de manera que el 6 de agosto, la AEMPS emitió otra alerta y ordenó la retirada de 21 lotes considerados potencialmente afectados por la incidencia.

La Agencia Española de Medicamentos afirma que ha recabado la información de distribución de los lotes potencialmente afectados y, «en coordinación con las comunidades autónomas, se está contactando con los posibles afectados». También explica que, a raíz de esta incidencia y de las inspecciones llevadas a cabo en sus instalaciones, la empresa Farma-Química Sur S. L. tiene suspendido desde julio su registro para fabricar, importar o distribuir principios activos farmacéuticos.

En una nota informativa, la AEMPS pide a los padres cuyos hijos hayan tomado una formulación magistral con omeprazol que acudan a la farmacia para que les indiquen si es uno de los lotes afectados o que acudan al médico si han observado un crecimiento excesivo del pelo tras consumir omeprazol.

17 niños padecen el "síndrome del lobo" por error de una farmacéutica
Comentarios