La Clínica Universidad de Navarra ha vacunado hoy en Pamplona al primero de sus voluntarios en la fase III del ensayo clínico de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19, un hombre de 49 años de edad. El hospital abre así su período de reclutamiento, en el que está previsto que se administre la vacuna a más de 400 voluntarios.
La compañía promotora Janssen Vaccines & Prevention B.V., filial de Johnson & Johnson, ha seleccionado 9 hospitales españoles para esta etapa de la investigación ENSEMBLE 2. En esta fase se probará la seguridad y eficacia de esta vacuna en un total de 30.000 pacientes de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). Aproximadamente 2.000 de ellos están en España, lo que supone también el desarrollo del primer ensayo en fase III en nuestro país.
Este ensayo clínico enmarca la importancia y necesidad de continuar con las investigaciones de nuevas vacunas frente a la enfermedad COVID-19. Este ensayo se realiza de acuerdo con el impulso y supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos.
Según el diseño del ensayo clínico, los voluntarios para probar la vacuna de Janssen serán: un 20% de los participantes tendrán entre 18 y 40 año, un 30% serán mayores de 60 años, el 50% restante se situará entre ambos tramos de edad.
El pasado 18 de noviembre e la AEMPS hizo pública su autorización para que la filial de Johnson & Johnson continuara en España los ensayos de la Fase III. Se trata del primer ensayo fase III de una vacuna para prevenir la COVID-19 autorizada en el país.
