domingo. 16.06.2024

El ensayo clínico que estaban llevando a cabo la farmacéutica AstroZeneca y la Universidad de Oxford ha tenido que interrumpirse temporalmente. Uno de los voluntarios que accedió a participar en el estudio de la vacuna experimental contra el Covid-19 ha sufrido una reacción adversa.

La noticia ha hecho saltar las alarmas de la opinión pública, sobre todo después de la expectativa generada esta misma semana por el ministro de Sanidad Salvador Illa que aseguró que España recibiría tres millones de dosis de esta vacuna en diciembre, y por el secretario de Salud Pública de la Generalitat, Josep Maria Argimon, que estimó que 100.000 catalanes la podrían recibir ya antes de final de año.

Sin embargo, aunque es la segunda vez que se detiene un ensayo clínico de una vacuna para el SARS-CoV-2, las dos veces por parte de AstraZeneca -que es también la que más avanzada estaba y la principal apuesta de la Unión Europea- lo cierto es que es algo habitual en ciencia. Es frecuente que los ensayos clínicos se pausen para analizar las complicaciones o los efectos secundarios que aparecen en el desarrollo de medicamentos y vacunas. Es como funciona la ciencia.

Y de hecho, que AstraZeneca haya interrumpido temporalmente el ensayo es también buena señal, porque indica que, a pesar de la presión que reciben por parte de la opinión pública y de los gobiernos que están invirtiendo dinero en su vacuna, los mecanismos de control y de seguridad están funcionando correctamente.

“Es el estudio más serio, regulado y científicamente robusto que existe”, afirma Daniel Prieto-Alhambra, catedrático de farmacoepidemiología de la Universidad de Oxford.

Para que un medicamento o una vacuna llegue al mercado tiene que pasar por un riguroso y generalmente largo proceso de evaluación. Primero, se realizan estudios previos en el laboratorio con células y animales; si los resultados son satisfactorios, las agencias reguladoras correspondientes aprueban realizar un ensayo en humanos, que suele tener tres fases. Las dos primeras que se llevan a cabo con pocos participantes, buscan confirmar que el tratamiento en cuestión no es tóxico y no genera efectos secundarios adversos; también se mira si es eficaz.

En la tercera y última fase, con miles de personas, se persigue revalidar resultados: confirmar que es seguro y eficaz en todos los grupos de población. Y es en esta fase, precisamente, en la que se encuentra la vacuna de Oxford, que se debía probar con 30.000 voluntarios de diferentes edades. Hasta el momento, habían reclutado ya a 13.000 en Reino Unido.

En esta tercera fase, la mitad de los participantes reciben una vacuna activa y la otra mitad inactiva, pero ni quienes la reciben ni quienes la administran saben de qué vacuna se trata en cada caso, lo que en argot científico se denomina ‘doble-ciego’.

“Cuando en el estudio aparece un evento o una enfermedad que pudiera estar relacionada con la vacuna, se para el estudio, no se siguen reclutando voluntarios y un comité de seguridad se reúne para analizar los datos y ver qué ha ocurrido. Es de esperar que, en cuestión de una o dos semanas, tome una decisión sobre si continúan el estudio y en qué condiciones”, explica Prieto-Alhambra, que destaca que el hecho de que surjan problemas tiene que ver también con el tipo de personas que se reclutan.En las dos primeras fases eran mayoritariamente jóvenes y sanos; en esta última también se incluyen grupos de riesgo, como mayores de 50 años o personas con otras enfermedades, “que es precisamente la población en que quieres comprobar que la vacuna funciona y es segura”, añade el investigador de Oxford.

Para Julià Blanco, investigador del Institut Germans Trias i Pujol en IrsiCaixa, que AstraZeneca haya pausado el estudio “no es ni una buena ni una mala noticia, sino la esperable”. Según este experto, que está trabajando también en una vacuna para la Covid, “a medida que se incrementa el número de participantes en un estudio clínico para valorar su seguridad y eficacia, aumenta también el número de potenciales complicaciones por una cuestión meramente estadística. La pregunta clave aquí es saber si la complicación de salud que ha sufrido la persona tiene que ver o no con la vacuna”, añade.

Y esa pregunta deberá responderla el comité de seguridad del estudio, que deberá dilucidar si el efecto adverso que se ha hallado en ese participante -según apunta el New York Times, una mielitis transversa- está o no relacionado con la vacuna y si es un riesgo asumible. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios, pero para que se aprueben, los beneficios deben exceder los riesgos. La aspirina, sin ir más lejos, puede provocar sangrado digestivo y, sin embargo, la tomamos y es un medicamento habitual.

Poner fecha a la vacuna es arriesgado y prematuro. La ciencia no funciona con prisas, sino que es lenta y requiere de mucho tiempo y paciencia. Es posible que en las próximas semanas alguna de las otras iniciativas en marcha, como la vacuna americana de Moderna o la china de CanSinoBIO o la rusa Sputnik, también anuncie parones en sus ensayos por motivos similares. No queda otra que prudencia y esperar a que se completen las terceras fases de los ensayos.

El parón en la vacuna de Oxford es 'positivo y esperable'