El responsable de la Agencia Norteamericana de Medicamentos (FDA) ha afirmado que podría adelantarse el proceso de aprobación habitual para autorizar una vacuna Covid-19 lo antes posible, si bien ha matizado que no lo hará para complacer al presidente Donald Trump.
En una entrevista con el Financial Times, Stephen Hahn ha afirmado que su agencia estaba preparada para autorizar una vacuna antes de que se completaran los ensayos clínicos de la Fase Tres, siempre que los funcionarios creyeran que los beneficios superan los riesgos. Pero defendió a su organización contra las acusaciones de que estaba acelerando el proceso para impulsar las perspectivas de reelección de Trump.
"Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud", dijo el Dr. Hahn. “Si lo hacen antes del final de la Fase Tres, podemos considerarlo apropiado o inapropiado, pero tomaremos una determinación ".
Es probable que la decisión del Dr. Hahn de dar luz verde a una vacuna Covid-19 sea una de las más importantes y delicadas en la historia de la Salud Pública de EE. UU.
China y Rusia han aprobado vacunas sin esperar al final de los ensayos de la Fase Tres, que son los más grandes y rigurosos de todos los ensayos de un posible nuevo fármaco. Pero han sido criticados por funcionarios de Salud Pública, incluidos algunos en los EE. UU., que han advertido que hacerlo podría ser peligroso.
El Dr. Hahn insistió en que existía una forma segura de hacer que una vacuna estuviera disponible antes del final de los ensayos de la Fase Tres, posiblemente mediante la emisión de una autorización de emergencia para el uso de ciertos grupos en lugar de una aprobación general.
“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, dijo. "El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública".
“Esta será una decisión de ciencia, medicina y datos. Esta no va a ser una decisión política ”.
El Dr. Hahn efectúa estas declaraciones al final de una semana muy complicada para él y la administración que dirige.
El sábado pasado, Trump acusó a los elementos del "estado profundo" de la FDA de actuar con demasiada lentitud en la aprobación de nuevos tratamientos para el coronavirus en un esfuerzo por dañarlo políticamente. Un día después, el Dr. Hahn y Trump anunciaron conjuntamente la autorización de emergencia para el plasma convaleciente, que utiliza el plasma de pacientes recuperados con Covid-19 como tratamiento. Pero el Dr. Hahn fue criticado de inmediato por exagerar sus beneficios.
El jefe de la FDA afirmó a Financial Times que lamentaba su comentario de que el tratamiento con plasma habría salvado la vida de 35 de cada 100 pacientes. Los datos sugieren que la cifra se acerca más a 5 de cada 100.
"Ciertamente lamento haber contribuido a cualquier percepción errónea", dijo. "Podría haberme expresado mejor el domingo pasado explicando los riesgos relativos".
