viernes. 29.03.2024

La Junta de Andalucía, por boca de su portavoz, ha anunciado este miércoles que ya se están fabricando los primeros ejemplares de "Andalucía Respira", a pesar de que este modelo de respirador todavía no ha sido validado por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). El anuncio de la fabricación, realizado por el consejero de Presidencia en rueda de prensa, no ha sido confirmado después en la nota de prensa emitida por la Consejería de Salud. "El consejero ha dicho eso", señala una portavoz. Un ingeniero que lo ha diseñado ha explicado luego que se está a la espera de la homologación.

Desde el lunes 6 de abril, la Junta reclama públicamente a la agencia que homologue el modelo, si bien hasta el miércoles no ha anunciado que ha remitido la "documentación necesaria". A última hora de la tarde, la agencia ha confirmado a eldiario.es/Andalucía que el respirador aún no tiene su visto bueno. "La AEMPS ha respondido hoy a las 13h con las deficiencias encontradas tras la revisión de la documentación técnica. La información de la parte clínica se ha recibido en el día de hoy y se ha remitido recientemente las deficiencias encontradas", señala en un correo electrónico. 

Elías Bendodo, consejero de Presidencia, ya había anunciado su fabricación a mediodía, y la ha enmarcado en una estrategia de la Junta de Andalucía basada, según ha repetido en al menos media docena de ocasiones, en la "anticipación". Es una palabra marcada a fuego en las comparecencias públicas de los responsables autonómicos. "Nosotros no podemos esperar más y desde hoy se están fabricando en la provincia de Málaga para utilizarlos en caso de que sea necesario, mientras esperamos el último documento que le falta al Gobierno de España para que podamos ponerlos en marcha", ha dicho Bendodo. 

Desde los últimos días de marzo, la Junta de Andalucía ha mostrado un gran interés en su desarrollo, hasta el punto de que Bendodo anunció su fabricación el 27 de marzo ("Empezamos ya a fabricarlos", dijo), antes incluso de que se realizara ninguno de los dos ensayos preceptivos en humanos. Una vez realizados con éxito, el lunes 6 de abril reclamó "el último permiso que hace falta de la Agencia estatal del Medicamento" para la fabricación en Andalucía de "sus propios respiradores". Y hoy ha realizado una petición similar, si bien la ha acompañado del anuncio de una política de hechos consumados: mientras la agencia decide, en Andalucía ya se fabrica, ha venido a decir.

"Hoy nos anticipamos, no podemos esperar, y empezamos a fabricarlos hoy. Vamos a tirar para adelante, y desde hoy se empiezan a construir los respiradores hechos en Andalucía", ha insistido Bendodo, que ha pedido a la agencia que resuelva "en cuestión de horas".

Horas después, la agencia ha respondido a Eldiario.es que recibió a la una de la madrugada del martes al miércoles la documentación con los resultados de las pruebas técnicas para determinar la seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, así como los estudios del laboratorio de ensayos DEKRA, realizados el martes. La Junta de Andalucía informó ya la semana pasada que esas pruebas se habían superado.

A la una del miércoles (antes de la comparecencia de Bendodo), la agencia habría respondido a la Junta señalando las "deficiencias técnicas", y después habría remitido las deficiencias de la "parte clínica". En su comparecencia, Bendodo tan sólo se ha referido al "último documento que le falta al Gobierno de España".

Víctor Muñoz, ingeniero y catedrático de robótica médica de la UMA, ha señalado durante la tarde del miércoles que, aunque todo está preparado, todavía no se está fabricando. "Hay un prototipo ya funcional en fábrica, que tiene preparada la línea para empezar a fabricar. Estamos esperando la homologación", cuenta.

Tampoco la nota de prensa enviada por Salud a media tarde recoge el hecho de que se estén fabricando los aparatos. "Salud entrega la documentación necesaria para su homologación y fabricación en función de las necesidades del sistema sanitario", destaca la nota, que también incide que "se ha enviado ya" la nueva documentación requerida por la agencia, que este miércoles no respondió a las preguntas de eldiario.es/Andalucía.

Aunque el respirador aún no está fabricándose, lo cierto es que se cuenta con poder hacerlo en breve. Muñoz dice que todos los ensayos han sido positivos. Responde justo después de una videoconferencia con ingenieros mexicanos, a los que ha explicado la metodología de trabajo que han utilizado para llegar al prototipo final. Los ingenieros que han participado siempre resaltan que se trata de un modelo no equiparable a los de uso hospitalario, pero sí suficiente y con garantías para una emergencia como la actual.

En los últimos diez días, el modelo Andalucía Respira ha ido superando fases: primero se probó en pulmón artificial, después en animal, y finalmente en dos pacientes (de Antequera –el 30 de marzo- y Granada -2 de abril-), con el consentimiento de sus familiares, según fuentes de Eldiario.es. En este tiempo también se han introducido mejoras ergonómicas y de usabilidad, de modo que el prototipo ya va por su quinta versión. También se ha logrado el visto bueno de la agencia de certificación Dekra.

"El aparato quedó listo el sábado", y hasta el martes estuvo en ensayos, dice el ingeniero. Las últimas pruebas han verificado el electromagnetismo del equipo, importante porque incide en la seguridad. También se ha realizado una "prueba de envejecimiento", haciéndolo funcionar durante 48 horas ininterrumpidas, de domingo a martes. Otra prueba ha consistido en tirarlo desde 50, 75 y 100 centímetros. "Resistió", dice Muñoz.

La agencia ha recibido documentación de los ensayos clínicos, resultados de las pruebas técnicas, el manual de uso y las órdenes de fabricación. "Cuando veo los resultados soy optimista", dice Muñoz.

El respirador Andalucía Respira tiene su origen en una tesina del doctor Ignacio Díaz de la Tuesta, y en su diseño han participado médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria, investigadores del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima) y profesores de Ingeniería de la Universidad de Málaga. Según fuentes autonómicas, es IBIMA quien está realizando las gestiones para lograr la homologación.

Mientras se obtiene la homologación (o no), los ingenieros están inventariando el material. En parte, porque pudieran tener que sustituir alguna pieza por otra similar de diferente marca, debido a la escasez. La previsión es que puedan fabricarse unos cincuenta respiradores a la semana en Sevilla, Jaén, Cádiz y Málaga. "La curva de fabricación sube poco a poco, tiene una parte de aprendizaje. Una vez que van cogiendo experiencia con el producto la línea va cogiendo velocidad", concluye el ingeniero.

Andalucía comienza a fabricar sus propios respiradores a falta de la homologación oficial